Associé(e) assurance qualité

L’associé(e) en assurance qualité est responsable du soutien à la mise en œuvre, à l’exécution et au maintien des systèmes et programmes de qualité. Il/Elle veillera au respect continu des réglementations et exigences de qualité canadiennes, américaines et européennes.

Fonctions générales :

• Maintenir une connaissance et une compréhension approfondies des BPF actuelles, y compris GUI-0036 et GUI-0001.
• Agir comme catalyseur de changement et d'amélioration des performances et de la qualité.
• S’assurer que toutes les activités liées aux BPF sont réalisées conformément aux exigences réglementaires et aux normes de l’industrie.

Fonctions spécifiques au poste :

• Assure la fonction de représentant qualité pour effectuer le contrôle qualité et/ou fournir l'approbation qualité des DCC, des rapports de déviation, des enquêtes de laboratoire, des CAPA, des contrôles de changement, des notes de service et de tout autre document relatif à la qualité.
• Superviser et, si nécessaire, vérifier les processus ayant une incidence sur la génération de données (par exemple : l’étalonnage et la maintenance des équipements de laboratoire).
• Examiner et approuver les échantillons de laboratoire entrants et les matières premières de fabrication.
• Examiner et approuver les données de surveillance environnementale (SE).
• Examiner et approuver les données d'échantillonnage de l'eau.
• Rédiger et/ou examiner et approuver les procédures opérationnelles standard (POS).
• Maintenir à jour les fichiers et bases de données relatifs à la qualité.
• Examiner et approuver les dossiers de production par lots exécutés.
• Examiner et approuver les protocoles de validation.
• Examiner et approuver les fichiers d'enregistrement des données de laboratoire.
• Examiner et approuver les plans de stabilité.
• Examiner et approuver les spécifications des matériaux et des produits.
• Examiner et approuver le certificat d'analyses.
• Participez aux activités d'auto-inspection.
• Participer aux activités d'audit externe.
• Effectuer l'évaluation et la qualification des fournisseurs.
• Intègre les principes de gestion des risques dans les processus et les flux de travail de l'entreprise.
• Intègre les principes de gestion LEAN dans les processus et les flux de travail de l'entreprise.
• Génère des indicateurs clés de performance.
• Rédigez les comptes rendus de réunion au besoin.
• Participer à toute activité liée à l'amélioration continue des processus de l'entreprise.
• Effectuer d'autres tâches liées à la qualité, au besoin.

Compétences:

• Axé sur la performance.
• Soucieux du détail.
• Respect des délais définis.
• Compétences organisationnelles.
• Compétences en négociation et en influence.
• Compétences interpersonnelles.
• Toute certification en LEAN (par exemple, ceinture verte Six Sigma) serait un atout.
• Toute certification en gestion des risques qualité serait un atout.

RECONNAISSANCE ET ACCORD

Exigences en matière de formation et d'expérience :

• Maîtrise ou équivalent dans un domaine lié aux bioprocédés tel que la biologie, la biotechnologie, la biochimie ou équivalent et 2 ans ou plus d'expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique.
• Licence (B.Sc.) ou équivalent dans un domaine lié aux bioprocédés tel que la biologie, la biotechnologie, la biochimie ou équivalent et plus de 3 ans d'expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique.
• Au moins 2 ans d'expérience pertinente dans un rôle de contrôle de la qualité ou équivalent dans un établissement pharmaceutique.
• Expérience dans la mise en œuvre ou l'application des exigences HC GUI-0036.
• Expérience dans la mise en œuvre ou l'application des exigences HC GUI-0001.
• Une expérience des réglementations américaines CFR parties 210 et 211, et CFR partie 820 serait un atout.
• Une expérience des directives ICH serait un atout.