Biodextrine
Service de développement de procédés à Laval, Québec
Vous recherchez des services de développement de procédés pour la fabrication de produits biotechnologiques ?
Notre équipe d'experts propose des solutions sur mesure pour la production biotechnologique, incluant le développement des procédés en amont et en aval, le transfert de technologie et la validation des procédés. Conçues pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, nos solutions garantissent efficacité, évolutivité et conformité à chaque étape.
Services de développement
Choisissez Biodextris pour une livraison rapide de processus de production robustes et fiables, prêts pour la fabrication de votre vaccin ou produit biologique.
Processus en amont
Notre objectif est d'identifier et de contrôler les paramètres clés du processus qui permettront à votre produit de posséder un ensemble optimal d'attributs de qualité critiques.
Purification en aval
Nous vous aiderons à développer, évaluer et optimiser une stratégie de purification en aval pour isoler votre produit.
Transfert de processus
Notre expertise aide nos clients à maîtriser leurs coûts, à gérer les risques et à préserver les connaissances clés de leurs processus, grâce à une approche systématique du transfert de processus.
Développement des processus
Biodextris est expert dans l'accélération des projets de ses clients, du laboratoire à la clinique. Nous fournissons efficacement des procédés de production robustes et fiables, adaptés à la fabrication d'une large gamme de vaccins et de produits biologiques. Nous proposons des services complets de développement de procédés pour les produits biologiques complexes dans les domaines suivants :
- Protéines recombinantes purifiées
- Préparations de membranes cellulaires
- Systèmes complexes à plusieurs composants
- Produits à base de cellules entières
- Anticorps monoclonaux
Nos clients sont répartis dans le monde entier et couvrent des secteurs allant des applications agricoles au diagnostic, sans oublier nos domaines d'expertise principaux : les produits biologiques et les vaccins destinés à la santé humaine.
Tout au long de la mise en œuvre de notre stratégie de développement de procédés, notre équipe de services analytiques conçoit des dosages adaptés pour garantir la caractérisation et le dosage précis de votre produit, assurant ainsi sa conformité, voire son dépassement, à vos attentes. Cliquez ici pour plus d'informations sur notre développement de méthodes analytiques.
Processus en amont
Les produits biologiques sont fabriqués selon diverses méthodes et à partir de toutes sortes de micro-organismes (bactéries, levures, champignons et cellules eucaryotes). Chez Biodextris, nous maîtrisons un grand nombre des espèces utilisées dans l'industrie. Dès le départ, notre objectif est d'identifier et de contrôler les paramètres clés du procédé afin de garantir à votre produit des qualités optimales.
Biodextris peut vous guider à travers les activités suivantes pour mettre en place un processus en amont :
- Évaluation des médias
- évaluation de la souche hôte
- développement de lignées cellulaires
- Développement de protocoles de production par lots ou par lots alimentés
- Stratégies d'optimisation des produits (augmentation du rendement, réduction des produits indésirables)
- Paramètres analytiques
Nous développons votre procédé en amont à l'aide de fermenteurs et de bioréacteurs pilotes à la pointe de la technologie. Nos systèmes sont interfacés pour la surveillance, le contrôle et l'acquisition continus des données de température, de pH, d'agitation, de débit d'air, de pression, d'oxygène dissous, de gaz d'échappement (O2/CO2) et d'apports nutritifs, le tout dans un environnement de salle blanche conforme aux BPF (lorsque cela est applicable).
Purification en aval
Nombreux sont ceux qui considèrent la purification en aval comme un art empirique, mais chez Biodextris, nous en faisons une science exacte ! Forts d'une vaste expérience, nous séparons les produits cibles de nos clients de matrices complexes en développant, évaluant et optimisant une stratégie de purification en aval. Grâce à notre expertise et à nos équipements, nous isolons efficacement votre produit tout en préservant son identité, sa pureté, sa puissance et son homogénéité. Notre équipe d'analystes travaille en étroite collaboration pour garantir que tous ces paramètres soient correctement analysés et documentés.
Nous vous guiderons à travers les activités appropriées à chaque phase, telles que la sélection des résines, le développement du protocole chromatographique, les études de compatibilité des protéines, les études de stabilité accélérée, la robustesse du procédé et les tests de pré-formulation, aboutissant à un ensemble complet d'étapes aval prêt pour la fabrication.
Nous utilisons les systèmes AKTA Avant et Pilot, leaders du secteur, pour la réalisation de diverses méthodes de chromatographie, notamment l'échange d'ions, l'interaction hydrophobe, la chromatographie en phase inverse et la chromatographie d'exclusion stérique, ainsi que la filtration tangentielle et la filtration stérile.
Transfert de processus
Chez Biodextris, nous fournissons les matières premières pour les essais cliniques de phase précoce. Le succès de nos clients engendre des besoins à plus grande échelle. Notre équipe est parfaitement outillée pour transférer votre processus de production vers un site de production partenaire conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Nous possédons une vaste expérience auprès des PME biotechnologiques, des grands fabricants pharmaceutiques et de vaccins, des organismes gouvernementaux et des CMO (Contract Manufacturing Organizations). Biodextris est une organisation véritablement internationale, forte d'une équipe multiculturelle compétente et d'une clientèle répartie au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Asie.
Notre expertise aide nos clients à maîtriser leurs coûts, à gérer les risques et à préserver leur savoir-faire en matière de processus clés. Nous mettons en œuvre une approche systématique du transfert de processus qui comprend les éléments suivants :
- Contrôler les variations de processus liées à l'échelle
- variations liées à l'équipement de contrôle
- Gestion et exécution des lots de transfert
- Formation complète
- Gestion des connaissances.
Votre santé et votre sécurité sont importantes pour nous.
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