NOS SERVICES DE DÉVELOPPEMENT
Des solutions sur mesure pour le développement des bioprocédés amont et aval, le transfert de technologie et la validation.
Services de développement
Choisissez Biodextris pour une livraison rapide de procédés de production robustes et fiables, prêts pour la fabrication de votre vaccin ou produit biologique.
Procédé en amont
Notre objectif est d'identifier et de contrôler les paramètres clés du procédé afin de conférer à votre produit l'ensemble optimal d'attributs critiques de la qualité.
Purification en aval
Nous vous aiderons à développer, évaluer et optimiser une stratégie de purification pour isoler votre produit.
Transfert de procédés
Notre expertise aide nos clients à maîtriser leurs coûts, gérer les risques et préserver les connaissances clés du procédé, grâce à une approche systématique de transfert de procédé.
Développement de procédés
Biodextris est expert dans l'accélération des projets de ses clients, du laboratoire à la clinique. Nous fournissons, de manière efficace, des procédés de production robustes et fiables, adaptés à la fabrication d'une large gamme de vaccins et de produits biologiques. Nous proposons des services complets de développement de procédés pour les produits biologiques complexes dans les domaines suivants :
- Protéines recombinantes purifiées
- Préparations de membranes cellulaires
- Systèmes complexes à plusieurs composantes
- Produits à base de cellules entières
- Anticorps monoclonaux
Nos clients sont répartis dans le monde entier et couvrent des secteurs allant des applications agricoles au diagnostic, sans oublier nos domaines d'expertise principaux : les produits biologiques et les vaccins destinés à la santé humaine.
Tout au long de la mise en œuvre de notre stratégie de développement de procédés, notre équipe de services analytiques conçoit des stratégies de dosages adaptées afin de garantir que votre produit est rigoureusement caractérisé et quantifié avec exactitude afin de garantir qu'il répond à vos attentes, voire les dépasse. Cliquez ici pour plus d'informations sur notre Développement de Méthodes Analytiques.
Procédés en amont
Les produits biologiques sont fabriqués selon diverses méthodes et à partir de micro-organismes variés (bactéries, levures, champignons et cellules eucaryotes). Chez Biodextris, nous maîtrisons de nombreuses espèces utilisées dans l'industrie. Dès le départ, notre objectif est d'identifier et de contrôler les paramètres clés du procédé qui permettront à votre produit d'obtenir l'ensemble optimal d'attributs critiques de la qualité.
Biodextris peut vous guider à travers les activités suivantes pour la mise en place de procédés en amont :
- Évaluation des médias
- Evaluation de la souche hôte
- Développement de lignées cellulaires
- Développement de protocoles en mode batch ou fed-batch
- Stratégies d'optimisation des produits (augmentation du rendement, réduction des produits indésirables)
- Paramètres analytiques
Nous développons votre procédé en amont à l'aide de fermenteurs et de bioréacteurs pilotes à la pointe de la technologie. Nos systèmes sont interfacés pour la surveillance, le contrôle et l'acquisition de données en continu de la température, du pH, de la vitesse d'agitation, du débit d'air, de la pression, du niveau d'oxygène dissous, des gaz d'échappement (O2/CO2) et de l'apport de nutriments, le tout dans un environnement de salle blanche conforme aux BPF, lorsque requis.
Purification en aval
Nombreux sont ceux qui considèrent la purification en aval comme un mélange d'art et de savoir-faire ; chez Biodextris, nous en faisons une science ! Nous possédons une vaste expérience dans la séparation des produits cibles de nos clients à partir de matrices complexes grâce au développement, à l'évaluation et à l'optimisation d'une stratégie de purification en aval.
Grâce à notre expertise et à nos équipements, nous isolons efficacement votre produit tout en préservant son intégrité, sa pureté, son efficacité et son homogénéité. Notre équipe d’analystes experts travaille de concert pour s’assurer que tous ces paramètres sont correctement analysés et documentés.
Nous vous guiderons à travers les activités appropriées à chaque phase, telles que la sélection des résines, le développement de protocoles chromatographiques, les études de compatibilité des protéines, les études de stabilité accélérée, la robustesse des procédés et les tests de pré-formulation, aboutissant à un ensemble d'étapes en aval adéquat pour la production.
Nous utilisons les systèmes AKTA Avant et Pilot, leaders du secteur, pour la réalisation de diverses méthodes de chromatographie, notamment l'échange d'ions, l'interaction hydrophobe, la chromatographie en phase inverse et la chromatographie d'exclusion de taille, ainsi que la filtration tangentielle et la filtration stérile.
Transfert de procédés
Chez Biodextris, nous pouvons vous fournir vos produits pour les essais cliniques de phases précoces. Le succès des produits de nos clients engendre des besoins à plus grande échelle. Notre équipe est parfaitement outillée pour transférer votre procédé de production vers un site de production partenaire conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Nous possédons une vaste expérience auprès des PME de biotechnologie, des grands fabricants pharmaceutiques et de vaccins, des organismes gouvernementaux et des CMO (Contract Manufacturing Organizations). Biodextris est une organisation véritablement internationale, forte d'une équipe multiculturelle compétente et d'une clientèle répartie au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Asie.
Notre expertise aide nos clients à maîtriser leurs coûts, à gérer les risques et à préserver leur savoir-faire en matière de procédés clés. Nous mettons en œuvre une approche systématique de transfert de procédés qui comprend les éléments suivants :
- Maîtrise des variations liées au changement d'échelle
- Maîtrise des variations liées aux équipements
- Gestion et exécution des lots de transfert
- Formation complète
- Gestion des connaissances
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N'hésitez pas à contacter notre équipe d'accueil, toujours aimable et disponible, pour toute question. Nous vous répondrons dans les plus brefs délais !