NOS SERVICES ANALYTIQUES
Des solutions analytiques sur mesure qui répondent aux divers besoins des industries pharmaceutiques et biotechnologiques et qui sont conformes à tous les niveaux de réglementation.
Services analytiques complets conformes aux BPF chez Biodextris
Nous sommes experts en développement de dossiers analytiques complets, incluant des études de stabilité, pour couvrir une large gamme de produits biologiques et de petites molécules.
Développement de méthodes
Notre équipe de scientifiques talentueux suit une méthodologie structurée et systématique pour développer chaque test optimisé pour votre produit.
Validation de la méthode
Notre système de gestion de la qualité garantit que les politiques de validation sont alignées sur les lignes directrices de validation des méthodes ICH ICHQ2(R2).
Transfert de méthode
Pour les transferts sortants, nous offrons un soutien complet afin d'aider nos clients et leurs partenaires à mettre en œuvre nos nouvelles méthodes.
Contrôle qualité et études de stabilité
Nos clients peuvent compter sur nos services de contrôle qualité pour leurs vaccins et produits biologiques en phase clinique.
Développement de méthodes
Biodextris vous accompagne dans la conception d'une gamme d'analyses permettant d'évaluer les attributs critiques de la qualité de votre produit. Notre équipe de scientifiques talentueux suit une méthodologie systématique et structurée pour développer chaque analyse, optimisée pour votre produit.
Validation de méthodes
La validation d'une méthode est une étape cruciale de son développement. Chez Biodextris, nous validons vos analyses afin de démontrer que les critères de performance requis sont respectés et que le profil cible analytique est atteint. Notre système de gestion de la qualité garantit que les politiques de validation sont conformes aux lignes directrices ICH Q2(R2) relatives à la validation des méthodes.
Nous évaluons et vérifions les paramètres d'analyse suivants, selon ce qui convient à votre projet :
- Spécificité
- Intervalle de mesure
- Exactitude
- Reproductibilité
- Répétabilité
- Précision intermédiaire
- Linéarité
- Limite de détection
- Limite de quantification
- Robustesse
Les méthodes USP sont mises en œuvre telles que définies, ou sont adaptées, personnalisées et validées selon les besoins.
Transfert de méthodes
Chaque client et sa situation étant uniques, Biodextris propose un large éventail d'options pour le transfert de méthodes. Pour les transferts entrants, nous pouvons simplement transférer et exécuter une méthode existante, ou, sur demande, mettre à profit notre expertise pour l'optimiser.
Pour les transferts sortants, nous offrons un accompagnement complet afin d'aider nos clients (et leurs partenaires) à mettre en œuvre nos nouvelles méthodes, grâce à une documentation exhaustive et à l'accès à l'expertise de notre équipe. La qualité est notre garantie !
Contrôle qualité et études de stabilité
Substance active clinique (DS) - Analyse du produit
Nous vous accompagnons pour une mise sur le marché sereine de votre produit clinique en réalisant des essais validés qui constituent la base de votre monographie de produit ou de la section CMC de votre demande d'autorisation de mise sur le marché (IND), et qui établissent la qualité, l'efficacité et la sécurité de votre produit.
Nos technologies permettent une analyse complète de la substance active en vrac et du produit pharmaceutique sous forme liquide ou lyophilisé. Les méthodes analytiques validées sont mises en œuvre sous un contrôle qualité rigoureux, conformément aux procédures opérationnelles normalisées définies. L'intégrité de vos données est assurée et vos résultats sont traités en toute sécurité.
Analyses de la substance active (DS) - Stabilité
Nous vous aidons à élaborer un plan de stabilité qui prend en compte les caractéristiques essentielles de votre produit liées à l'entreposage, afin de garantir le maintien de sa qualité, de son efficacité et de sa sécurité, et de fournir des données cruciales pour la détermination de sa durée de conservation. Une sélection rigoureuse d'analyses indicatrices de stabilité est mise en œuvre aux points temporels prédéfinis, dans des conditions d'entreposage validées. Soyez assuré que vos analyses de stabilité ne sont jamais considérées comme une simple routine par notre équipe scientifique.
Technologies analytiques disponibles
Physico-chimique
cIEF
— Focalisation isoélectrique en capillaire
Séparation des variants protéiques
HPLC-RP/IEX avec PDA/CAD/Fluo
— Détection par réseau de photodiodes, aérosol chargé ou fluorescence
Détermination de la teneur ou de la pureté des protéines ou des petites molécules.
LAL Endotoxin
— Test au lysat d'amébocytes de Limule
Quantification des LPS ou endotoxines résiduelles
UPLC-PDA-MS/MS
— Chromatographie liquide ultra-performante avec détection par barrette de photodiodes ou spectrométrie de masse en tandem
Détermination multi-analyte
Colorimétrie
— Densité optique, absorbance, transmission et fluorescence
Quantification optique, BCA, Lowry, etc.
SDS-Page
— Électrophorèse sur gel de polyacrylamide en présence de dodécylsulfate de sodium
Séparation par taille et détermination de la pureté
Biophysique
SEC-MALLS
— Chromatographie d'exclusion stérique avec diffusion de la lumière laser multi-angle
Masse molaire directe et distribution granulométrique
SEC-FLUO/UV
Chromatographie d'exclusion stérique — Détection par fluorescence ou ultraviolet
détermination de l'agrégation ou des tailles de protéines
DLS
— Diffusion dynamique de la lumière
Détermination de la taille et de la distribution en taille des particules
Néphélométrie
Détection de particules insolubles
Immunologique
Western Blot
Séparation par taille et caractérisation de la spécificité antigénique ou confirmation de l'identité du produit
ELISA
— Dosage immuno-enzymatique
Activité antigénique, identification, quantification des antigènes et dosage multiplex ELISA par MSD
qPCR
—Réaction en chaîne par polymérase quantitative
Quantification de l'ADN cible ou résiduel, confirmation de l'identité du produit et titre viral
SRID
— Immunodiffusion radiale simple
Test de puissance hémagglutinante
Général
CCIT
— test d’intégrité du système de fermeture du conditionnement
Tests de vide des flacons et autres récipients
pH
— Solutions aqueuses
Niveaux d'acidité ou d'alcalinité déterminés
Conductivité
Mesure de la conductivité de l'eau purifiée et des solutions tampons
TOC
— Analyse du carbone organique total en solution
Évaluation de la qualité de l'eau par la mesure quantitative des composés organiques dans les échantillons
Compte Cellulaire/ Compte particulaire
Calibrage des particules de 0,2 à 1600 μm dans des échantillons liquides à l'aide du 4emultisizer de Beckman Coulter
Turbidimétrie
Mesure de la clarté relative d'un liquide par rapport aux lignes directrices ou des spécifications
Viscosimétrie
— Méthode Brookfield
Viscosité ou résistance à l'écoulement du liquide dans des conditions données
Photostabilité
Études de stabilité simulées d'exposition prolongée à la lumière
Inspection visuelle
— EP et USP
Observation selon les normes des pharmacopées
Tests cellulaires
Puissance des molécules cibles et titre infectieux en culture tissulaire (TCID50)
Biocharge
Charge microbienne de surfaces, matériaux ou échantillons
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N'hésitez pas à contacter notre équipe d'accueil, toujours aimable et disponible, pour toute question. Nous vous répondrons dans les plus brefs délais !