Coordinateur de projet

Le coordonnateur de projet met à profit ses connaissances et son expérience scientifiques et professionnelles, conformément aux exigences réglementaires, pour mener à bien les projets de leur lancement à leur achèvement. Il gère les activités nécessaires pour répondre aux exigences du client en matière de délais, de livrables et de budget.

Le/la coordinateur/trice de projet collabore avec les responsables des autres départements afin de garantir la disponibilité des ressources nécessaires à la réalisation du projet. Il/elle peut être amené(e) à coordonner certaines parties de projets gérés par d'autres chefs de projet. Il/elle informe régulièrement ses collègues et les clients de l'avancement du projet.

Fonctions et responsabilités

• Responsable de la gestion de projets de petite à moyenne envergure ou de portions de grands projets pour des candidats biologiques ou vaccins en phase clinique.
• Assurer la coordination entre des équipes pluridisciplinaires issues de multiples disciplines, notamment le développement des procédés et des analyses, la fabrication selon les BPF, les tests de contrôle qualité, l'assurance qualité et le support opérationnel.
• Mobiliser et coordonner les ressources externes telles que les sous-traitants ou les collaborateurs.
• Communiquer avec les clients selon les instructions du responsable technique du projet et/ou du chef de projet.
• Coordonner les activités, notamment :
• Conception expérimentale du développement de procédés.
• Conception du processus de fabrication.
• Sélection, acquisition et validation des équipements.
• Préparation de la documentation de fabrication.
• Développement de la stratégie de développement analytique.
• Élaboration de plans de contrôle qualité, de libération et de stabilité.
• Coordonner, suivre et superviser les projets depuis les phases initiales de proposition, en passant par la planification détaillée, l'exécution, l'achèvement et les phases de clôture/transfert.
• Identifier les problèmes et recommander des améliorations aux responsables techniques du projet et à l'équipe de gestion de projet.
• S'assurer que les documents et enregistrements de projet contrôlés et/ou réglementés sont initiés, avancés, complétés et maintenus conformément au système de gestion de la qualité (SGQ) de Biodextris et aux directives réglementaires pertinentes, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Veillez à fournir les documents justificatifs appropriés pour les soumissions réglementaires.
• S’assurer que les projets sont exécutés conformément aux exigences contractuelles, budgétaires, de périmètre, de calendrier et de qualité.
• Engager et gérer les sous-traitants et les fournisseurs externes selon les besoins.
• Coordonner les équipes de projet et documenter les ordres du jour et les résultats des réunions, les actions, les risques, les problèmes et les décisions.
• Élaborer et communiquer régulièrement des mises à jour sur l'état d'avancement du projet, notamment en ce qui concerne les progrès, les échéanciers, les changements et les problèmes techniques et/ou de qualité, aux collègues, à la direction et au client/commanditaire.
• Coordonner l'affectation des ressources et la planification avec la direction fonctionnelle.
• Collaborer avec les services financiers et comptables pour garantir que la facturation soit alignée sur les objectifs de performance.
• Faciliter les communications relatives aux études entre les scientifiques et les équipes clientes correspondantes.
• Créer et mettre à jour les plans de projet à l'aide d'outils numériques appropriés pour la planification et l'animation des réunions de projet, la production de rapports et la facturation.
• Faire preuve d'un jugement financier judicieux concernant la rentabilité des projets, le suivi et le reporting des coûts directs, ainsi que la facturation mensuelle.
• Mettre en œuvre un processus de changement de périmètre et de communication afin d'informer toutes les parties prenantes de l'impact sur les délais et le budget.
• Adopter des pratiques de travail sécuritaires et respecter les procédures et directives de sécurité de l'entreprise.

Les informations ci-dessus visent à indiquer la nature générale et le niveau de travail effectué par les employés possédant ces qualifications. Elles ne constituent pas un inventaire exhaustif des tâches, responsabilités et qualifications requises pour ce poste et ne doivent pas être interprétées comme tel.

Qualifications

• Baccalauréat ès sciences ou équivalent dans un domaine lié aux bioprocédés ; génie biochimique, génie chimique, biochimie ou microbiologie ou équivalent avec plus de 5 ans d'expérience pertinente.
• Maîtrise ou équivalent dans un domaine lié aux bioprocédés ; génie biochimique, génie chimique, biochimie ou microbiologie ou équivalent avec au moins 2 ans d'expérience pertinente.
• Certification en gestion de projet ou diplôme en commerce avec plus de 5 ans d'expérience pertinente dans des entreprises biopharmaceutiques ou des sciences de la vie.
• Expertise démontrée dans les technologies de fabrication de produits biologiques (grosses molécules), y compris les banques de cellules, les technologies de culture microbienne/mammifère, les méthodes de purification en aval et la formulation de produits pour diverses voies d'administration.
• Expérience avérée dans la direction de projets conformes aux exigences des BPFc, aux directives ICH, aux exigences de l'USP, aux recommandations de la FDA et de la CE.
• Connaissance avérée des technologies d'analyse biologique (grosses molécules).
• Capacité à travailler de manière autonome et flexible et à s'adapter à l'évolution des priorités.
• Capacité à bien travailler avec des équipes pluridisciplinaires et divers groupes de parties prenantes.
• Connaissance des logiciels bureautiques standards, c'est-à-dire MS Office.
• Compétences efficaces en communication écrite et orale ainsi qu'en présentation