Chef de projet

Résumé du poste et attentes liées au rôle :

Le chef de projet met en œuvre ses connaissances et son expérience scientifiques et professionnelles, conformément aux exigences réglementaires, pour mener à bien les projets de leur lancement à leur achèvement. Il gère les activités nécessaires afin de répondre aux exigences du client en termes de délais, de livrables et de budget. Il collabore avec les responsables des autres départements pour garantir la disponibilité des ressources nécessaires à la réalisation du projet. Il informe régulièrement et efficacement le client de l'avancement du projet.

Fonctions et responsabilités :

• Responsable de la gestion de plusieurs projets portant sur des candidats médicaments ou vaccins en phase clinique.
• Mobiliser des équipes pluridisciplinaires issues de différents domaines, notamment le développement des procédés et des analyses, la fabrication BPF, les tests de contrôle qualité, l'assurance qualité et le support opérationnel. Faire appel à des ressources externes, telles que des sous-traitants ou des collaborateurs, et les coordonner.
• Assurer la liaison principale avec le client/commanditaire du projet pour tous les aspects techniques, qualitatifs, logistiques et financiers des projets.
• Gérer et superviser les activités, notamment :
• Conception expérimentale du développement de procédés.
• Conception du processus de fabrication.
• Sélection, acquisition et validation des équipements.
• Préparation de la documentation de fabrication.
• Développement de la stratégie de développement analytique.
• Élaboration de plans de contrôle qualité, de libération et de stabilité.
• S'assurer que les documents et enregistrements de projet contrôlés et/ou réglementés sont initiés, avancés, complétés et maintenus conformément au système de gestion de la qualité (SGQ) de Biodextris et aux directives réglementaires pertinentes, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Veillez à fournir les documents justificatifs appropriés pour les soumissions réglementaires.
• S’assurer que les projets sont exécutés conformément aux exigences contractuelles, budgétaires, de périmètre, de calendrier et de qualité.
• Faciliter le travail des équipes de projet et documenter les ordres du jour et les résultats des réunions, les actions, les risques, les problèmes et les décisions.
• Élaborer et communiquer régulièrement des mises à jour sur l'état d'avancement du projet, notamment en ce qui concerne les progrès, les échéanciers, les changements et les problèmes techniques et/ou de qualité, aux collègues, à la direction et au client/commanditaire.
• Coordonner l'affectation des ressources et la planification avec la direction fonctionnelle.
• Faciliter les communications relatives aux études entre les scientifiques et les équipes clientes correspondantes.
• Élaborer et optimiser les plans de projet en utilisant les outils numériques appropriés pour la planification et l'animation des réunions de projet, la production de rapports et la facturation.
• Faire preuve d'un jugement financier judicieux et se coordonner avec le service des finances et de la comptabilité concernant la rentabilité des projets, le suivi et le reporting des coûts directs, ainsi que la facturation mensuelle.
• Mettre en œuvre un processus de changement de périmètre et de communication afin d'informer toutes les parties prenantes de l'impact sur les délais et le budget.
• Adopter des pratiques de travail sécuritaires et respecter les procédures et directives de sécurité de l'entreprise.

RECONNAISSANCE ET ACCORD

Qualifications:

• Baccalauréat/Maîtrise ou équivalent dans un domaine lié aux bioprocédés ; génie biochimique, génie chimique, biochimie ou microbiologie ou équivalent avec plus de 8 ans d'expérience pertinente.
• Doctorat ou équivalent dans un domaine lié aux bioprocédés ; génie biochimique, génie chimique, biochimie ou microbiologie ou équivalent avec plus de 5 ans d’expérience pertinente.
• Certification en gestion de projet (PMP ou Scrum Master) ou diplôme en commerce avec plus de 5 ans d'expérience pertinente dans des organisations industrielles biopharmaceutiques ou des sciences de la vie.
• Expertise démontrée dans les technologies de fabrication de produits biologiques (grosses molécules), y compris les banques de cellules, les technologies de culture microbienne/mammifère, les méthodes de purification en aval et la formulation de produits pour diverses voies d'administration.
• Expérience avérée dans la direction de projets conformes aux exigences des BPFc, aux directives ICH, aux exigences de l'USP, aux recommandations de la FDA et de la CE.
• Connaissance avérée des technologies d'analyse biologique (grosses molécules).
• Capacité à travailler de manière autonome et flexible et à s'adapter à l'évolution des priorités.
• Capacité à bien travailler avec des équipes pluridisciplinaires et divers groupes de parties prenantes.
• Connaissance des logiciels bureautiques standards, c'est-à-dire MS Office.
• Compétences efficaces en communication écrite et orale ainsi qu'en présentation