Coordonnateur de la maintenance et de l'étalonnage

Biodextris est une entreprise de développement et de fabrication à façon (CDMO) au service des industries des produits biologiques et des vaccins. Nos installations sont situées à Laval, au Québec.

Nous recherchons actuellement un candidat qualifié pour un poste de coordonnateur de la maintenance et de l'étalonnage, responsable de la prestation de services de maintenance, d'étalonnage et de services connexes pour les équipements, les installations et les utilités utilisés pour le développement, la fabrication et les tests analytiques des programmes de vaccins et de produits biothérapeutiques en phase clinique.



Les candidats doivent justifier d'une expérience avérée en matière de maintenance et d'étalonnage au sein d'entreprises pharmaceutiques, biopharmaceutiques ou des sciences de la vie soumises à une réglementation stricte. Le titulaire du poste sera rattaché au vice-président des services de procédés ou à son délégué.

Résumé du poste

• S’assurer que les prestations de maintenance telles que la maintenance préventive, la réparation des pannes et les activités d’étalonnage sont exécutées conformément au calendrier prévu pour les équipements, les services publics et les installations, y compris les salles blanches de fabrication et les laboratoires d’analyse et de développement.
• Rédiger et/ou examiner la documentation, y compris les protocoles et rapports de maintenance et d'étalonnage, les procédures opérationnelles standard (SOP), les registres d'équipement et autres documents applicables conformément aux directives BPF.
• Coordonner les activités et maintenir une communication claire avec les services opérationnels, la validation, l'assurance qualité et les équipes de projet, selon les besoins.
• Planifier et coordonner les consultants externes et les fournisseurs de services afin de garantir que les équipements, les services publics et les installations soient maintenus en bon état de fonctionnement.
• Fournir un soutien technique de premier niveau et une expertise aux services opérationnels pour l'évaluation des pannes d'équipement.
• Soutenir le programme de mise en service, de qualification et de validation (CQV).
• Apporter un soutien aux activités de contrôle des changements, d'enquêtes et d'actions correctives et préventives (CAPA). Respecter les bonnes pratiques de documentation lors de la rédaction des documents BPF.
• S'assurer que les documents et enregistrements de projet contrôlés et/ou réglementés sont initiés, avancés, complétés et maintenus conformément au système de gestion de la qualité (SGQ) de Biodextris et aux directives réglementaires pertinentes, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Suivre et contrôler l'état d'avancement des tâches et fournir des informations précises et opportunes à ce sujet.
• Collaborer avec les autres départements et la direction pour optimiser les processus de maintenance.
• Tenir à jour son dossier de formation personnel et participer à la formation des autres membres du personnel.
• Effectuer toute autre tâche assignée.
• Il est de votre responsabilité d'adopter un comportement professionnel envers vos collaborateurs internes et externes, reflétant positivement l'image de l'entreprise et conforme à ses politiques et pratiques.
• Adopter des pratiques de travail sécuritaires et respecter les procédures et directives de sécurité de l'entreprise.

Qualifications

Connaissances et expertises scientifiques théoriques et pratiques typiques de :

• B.Eng, B.Sc/M.Sc ou équivalent dans un domaine lié à l'ingénierie ou aux sciences de la vie ; génie biochimique, génie chimique, biochimie ou microbiologie ou équivalent avec plus de 5 ans d'expérience pertinente.

Connaissances, compétences et aptitudes :

• Expérience dans l'exécution de services de maintenance et d'étalonnage pour les équipements de laboratoire, les équipements de bioprocédés, les salles blanches et/ou les utilités connexes.
• Connaissance des écarts, des contrôles de changement, des CAPA, des SOP et/ou des dossiers de lots en relation avec les activités de fabrication réglementées.
• Expérience avérée de travail en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes, américaines et européennes.
• Capacité à travailler de manière autonome et flexible et à s'adapter à l'évolution des priorités.
• Capacité à bien travailler avec des équipes pluridisciplinaires et divers groupes de parties prenantes.
• Connaissance des logiciels bureautiques standards, c'est-à-dire MS Office.
• Compétences efficaces en communication écrite et orale.