Associé CQV (Commission, qualification, validation)

À propos de la biodextrine

Biodextris est une entreprise de développement et de fabrication à façon (CDMO) au service des industries des produits biologiques et des vaccins. Nos installations sont situées à Laval, au Québec.

À propos du poste

Nous recherchons actuellement un candidat qualifié pour le poste d'associé CQV. Le candidat sera chargé de la mise en service, de la qualification et de la validation des équipements, des utilités et des systèmes utilisés pour le développement, la fabrication et les analyses des programmes de vaccins et de produits biothérapeutiques en phase clinique.

Les candidats doivent posséder une expérience de base en mise en service, qualification et/ou validation d'équipements, d'installations ou de utilités de bioprocédés, ainsi que de systèmes informatisés, et en réalisation d'activités de maintenance et d'étalonnage. Ils doivent également justifier d'une connaissance approfondie des technologies de bioprocédés et des techniques analytiques de contrôle qualité (CQ) associées, ainsi que d'une expérience significative au sein d'entreprises biopharmaceutiques ou de sciences de la vie industrielles réglementées. Le titulaire du poste sera rattaché au responsable CQV ou à son délégué.

Résumé du poste



• Lieu : Poste à pourvoir sur site à Laval
• Type d'emploi : CDI, temps plein (37,5 heures par semaine) avec horaires flexibles

Principales responsabilités

• Exécution des livrables CQV, y compris la documentation de mise en service, l'installation, la qualification opérationnelle et/ou de performance (IQ/OQ/PQ) des équipements, des services publics et des installations, y compris les salles blanches de fabrication, les laboratoires d'analyse et de développement.
• Exécution des livrables CQV, y compris la documentation de mise en service, l'installation, la qualification opérationnelle et/ou de performance (IQ/OQ/PQ) pour les ordinateurs, les équipements informatisés (systèmes automatisés) et les systèmes basés sur le cloud utilisés dans les salles blanches de fabrication, les laboratoires d'analyse et de développement.
• Rédiger et/ou examiner la documentation, y compris les protocoles et rapports de maintenance et d'étalonnage, les procédures opérationnelles standard (SOP), les registres d'équipement et autres documents applicables conformément au système de gestion de la qualité (SGQ) de Biodextris et aux directives réglementaires pertinentes, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Gérer la préparation et l'approbation des documents de procédure et des livrables CQV conformément au système de gestion de la qualité (SGQ) de Biodextris et aux directives réglementaires pertinentes, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Maintenir une communication claire avec les services opérationnels, de validation, d'assurance qualité et les équipes de projet, selon les besoins.
• Participer aux enquêtes sur les écarts liés aux équipements, les résultats hors spécifications et les non-conformités, et fournir un soutien technique pour résoudre les problèmes et prévenir leur récurrence.
• Soutenir les activités de contrôle des changements, d'enquêtes et d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Respectez les bonnes pratiques de documentation lors de la rédaction des documents BPF.
• Effectuer toute autre tâche assignée.
• Adopter des pratiques de travail sécuritaires et respecter les procédures et directives de sécurité de l'entreprise.

Formation et expérience

• Baccalauréat en ingénierie ou en sciences de la vie (biochimie, microbiologie, génie chimique ou biochimique, ou domaine connexe).
• Au moins 1 an d'expérience pertinente en CQV, validation ou dans un environnement biopharmaceutique réglementé.
• Une expérience avérée en matière de validation de systèmes informatisés est considérée comme un atout.

Connaissances, compétences et aptitudes :

• Expertise démontrée dans les technologies de fabrication de produits biologiques (grosses molécules), y compris les banques de cellules, les technologies de culture microbienne/mammifère, les méthodes de purification en aval, y compris l'IEX, l'HIC, la chromatographie SEC, la filtration tangentielle et la formulation de produits pour diverses voies d'administration.
• Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes, avec la capacité de diagnostiquer les problèmes d'équipement et de mettre en œuvre des solutions efficaces.
• Excellentes compétences organisationnelles et de communication, avec la capacité de coordonner des équipes pluridisciplinaires et d'interagir efficacement avec les parties prenantes internes et externes.
• Connaissance des écarts, des contrôles de changement, des CAPA, des SOP et/ou des dossiers de lots en relation avec les activités de fabrication réglementées.
• Expérience avérée de travail en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes, américaines et européennes.
• Capacité à travailler de manière autonome et flexible et à s'adapter à l'évolution des priorités.
• Connaissance des logiciels bureautiques standards, c'est-à-dire MS Office.
• Compétences efficaces en communication écrite et orale ainsi qu'en présentation

Comment postuler :