L'Analyste en Contrôle de Qualité 

L'Analyste en Contrôle de Qualité exécute des procédures analytiques et veille au respect des critères d'acceptation des essais prédéfinis ainsi que des spécifications du produit. L'analyste travaille sous la supervision du chef d'équipe ou du superviseur afin de mener à bien les activités analytiques. Il/Elle interagit avec les scientifiques pour soutenir les activités de transfert ou de validation, selon les besoins. Le ou la candidat(e) retenu(e) doit être flexible pour travailler sur plusieurs projets et être très créatif(ve) et orienté(e) vers les solutions pour s'adapter aux besoins et exigences spécifiques des différents clients.

Fonctions générales :

• Maintenir une connaissance et une compréhension approfondies des BPF actuelles, y compris les normes GUI-0036 et GUI-0001.
• Agir comme catalyseur de changement et d’amélioration des performances et de la qualité.
• S'assurer que toutes les activités liées aux BPF sont réalisées conformément aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie.

Fonctions spécifiques au rôle :

• Agit en tant que représentant qualité pour effectuer l'examen qualité et/ou fournit l'approbation qualité des DCC, des rapports d'écart, des enquêtes de laboratoire, des CAPA, des contrôles de changement, des mémorandums et de tout autre document lié à la qualité.
• Superviser et, si nécessaire, vérifier les processus qui ont un impact sur la génération de données (par exemple : étalonnage et maintenance de l'équipement de laboratoire).
• Examiner et approuver les échantillons de laboratoire entrants et les matières premières de fabrication.
• Examiner et approuver les données de surveillance environnementale (SE).
• Examiner et approuver les données d’échantillonnage de l’eau.
• Rédiger et/ou réviser et approuver les procédures opérationnelles standard (SOP).
• Maintenir à jour les fichiers et les bases de données liés à la qualité.
• Examiner et approuver les dossiers de production par lots exécutés.
• Examiner et approuver les protocoles de validation.
• Examiner et approuver les fichiers d’enregistrement des données de laboratoire.
• Examiner et approuver les plans de stabilité.
• Examiner et approuver les matériaux et les spécifications des produits.
• Examiner et approuver le certificat d’analyses.
• Participer à des activités d’auto-inspection.
• Participer aux activités d’audit externe.
• Effectuer l’évaluation et la qualification des fournisseurs.
• Intègre les principes de gestion des risques dans les processus et les flux de travail de l’entreprise.
• Intègre les principes de gestion LEAN dans les processus et les flux de travail de l'entreprise.
• Génère des indicateurs de performance clés.
• Rédiger les procès-verbaux des réunions selon les besoins.
• Participer à toute activité liée à l’amélioration continue des processus de l’entreprise.
• Effectuer d’autres tâches liées à la qualité, au besoin.

Compétences:

• Orienté vers la performance.
• Soucieux des détails.
• Respect des délais définis.
• Compétences organisationnelles.
• Compétences en négociation et en influence.
• Compétences interpersonnelles.
• Toute certification en LEAN (par exemple, 6 sigma Green Belt) serait un atout.
• Toute certification en gestion des risques qualité serait un atout.

RECONNAISSANCE ET ACCORD

Exigences en matière d’éducation et d’expérience :

• M.Sc ou équivalent dans un domaine lié au biotraitement tel que la biologie, la biotechnologie, la biochimie ou équivalent et 2 ans ou plus d'expérience professionnelle dans le domaine pharmaceutique.
• B.Sc ou équivalent dans un domaine lié au biotraitement tel que la biologie, la biotechnologie, la biochimie ou équivalent et 3 ans ou plus d'expérience professionnelle dans le domaine pharmaceutique.
• Au moins 2 ans d’expérience pertinente dans un rôle de contrôle qualité ou équivalent dans une installation pharmaceutique.
• Expérience dans la mise en œuvre ou l’application des exigences HC GUI-0036.
• Expérience dans la mise en œuvre ou l’application des exigences HC GUI-0001.
• Une expérience avec les parties 210 et 211 du CFR de l'USFDA et la partie 820 du CFR serait un atout.
• Une expérience avec les lignes directrices de l’ICH serait un atout.