Biodextris
Nous couvrons un large éventail de produits biologiques et de petites molécules
Services analytiques
Choisissez Biodextris pour vos besoins de méthodes analytiques car nous sommes experts dans le développement de packages complets, suivant les BPF, y compris les études de stabilité, de relâche et de caractérisation .
Développement de méthodes
Notre équipe de scientifiques talentueux suit une méthodologie structurée et systématique pour développer et optimiser chaque test pour votre produit.
Validation de méthodes
Notre système de gestion de la qualité garantit que les politiques de validation sont alignées sur les directives de validation des méthodes ICH Q2(R1).
Transfert de méthodes
Lors de transferts de méthodes, nous offrons une assistance complète pour aider nos clients (et leurs partenaires) à réaliser ces transferts selon les échéanciers et la qualité shouhaités.
CQ et tests de stabilité
Les entreprises font confiance à nos services de test de contrôle qualité pour leurs vaccins et produits biologiques en phase clinique.
Développement de méthodes
Biodextris vous aide à concevoir une suite de tests analytiques qui évaluent les attributs de qualité importants et critiques pour votre produit unique. Notre équipe de scientifiques talentueux suit une méthodologie structurée systématique pour développer et adapter chaque test pour votre produit.
Validation de méthodes
La validation d'une méthode est une étape critique du travail de développement. Chez Biodextris, nous validons vos tests pour démontrer que les critères de performance appropriés sont rencontrés et que le profil cible analytique est atteint. Notre système de gestion de la qualité garantit que les politiques de validation sont alignées sur les directives de validation des méthodes ICH ICH Q2(R1).
Nous évaluons et vérifions les paramètres d'analyse suivants en fonction de votre projet :
- Spécificité
- Portée
- Exactitude
- Précision
- Répétabilité
- Précision Intermédiaire
- Linéarité
- Limite de Détection
- Limite de Quantification
- Robustesse
Les méthodes USP sont exécutées telles que définies ou sont adaptées, personnalisées et validées selon les besoins.
Transfert de méthodes
Nos clients et leurs situations sont tous différents et, à ce titre, Biodextris peut offrir un large éventail d'options en matière de transfert de méthodes. Sur les transferts internes de méthodes, nous pouvons prendre en charge une méthode et simplement la transférer et l'exécuter, ou si nécessaire, nous pouvons offrir notre expertise pour l'optimiser davantage.
Avec les transferts externes, nous offrons un support complet pour aider nos clients (et leurs partenaires) à mettre en place nos nouvelles méthodes avec une documentation complète et un accès à l'expertise de notre équipe. La qualité est notre garantie !
CQ et tests de stabilité
Produits en phase clinique - Analyse du produit
Nous vous aidons à libérer en toute confiance votre produit clinique en exécutant des tests validés qui constituent l'épine dorsale de votre monographie de produit ou de votre section IND CMC, et ainsi établir la qualité, l'efficacité et la sécurité de votre produit.
Nos technologies permettent une analyse complète de la substance médicamenteuse en vrac et du produit sous forme liquide ou lyophilisé. Les méthodes d'analyse validées sont effectuées sous une surveillance rigoureuse de la qualité, conformément aux procédures d'opération normalisées définies. L'intégrité de vos données est assurée et vos résultats sont traités en toute sécurité.
Produit en phase clinique - Stabilité du produit
Nous vous aidons à élaborer un plan de stabilité qui capture les caractéristiques essentielles dépendantes de l'entreposage de votre produit pour vérifier que la qualité, l'efficacité et la sécurité sont maintenues et fournir des données critiques permettant la détermination de la durée de conservation. La coordination efficace des analyses indiquatrices de stabilité est mise en œuvre afin d'assurer la réalisation des analyses selon les temps définis et des conditions d'entreposage validées sont utilisées. Soyez assuré que vos tests de stabilité ne sont jamais considérés comme de la routine par notre équipe scientifique diligente.
Technologies analytiques disponibles
| CATÉGORIE | TECHNIQUE/EQUIPEMENT | OBJECTIF |
|---|---|---|
| Physico-chimique | Focalisation Isoélectrique Capillaire (cIEF) | Séparation des variants protéiques |
| Électrophorèse Microfluidique | Dimensionnement automatisé des protéines et quantification relative | |
| HPLC-RP/IEX avec PDA/CAD/Fluo : Chromatographie liquide haute performance avec phase inverse/échange d'ions/exclusion de taille avec réseau de photodiodes ou aérosol de charge ou détection de fluorescence | Détermination de la teneur ou de la pureté de protéines ou de petites molécules | |
| UPLC-PDA-MS/MS : Chromatographie liquide ultra-performante avec détection par matrice de photodiodes ou spectroscopie de masse en tandem | Détermination multi-analyte | |
| Endotoxine LAL : dosage du Lysat d'Amébocytes de Limulus | Quantification du LPS résiduel ou de l'endotoxine | |
| Colorimétrie (densité optique, absorbance et transmission) cuvette et plaque multipuits. | Quantification optique, BCA, Lowry etc. | |
| SDS-PAGE : Électrophorèse sur gel de polyacrylamide et de dodécylsulfate de sodium | Séparation granulométrique et détermination de la pureté | |
| Biophysique | SEC-MALLS : Chromatographie par exclusion de taille avec diffusion de la lumière laser multi-angles | Masse molaire directe et distribution de taille |
| SEC-FLUO/UV : Fluorescence ou détection ultraviolette Chromatographie d'exclusion stérique | Détermination de l'agrégation | |
| DLS : diffusion dynamique de la lumière | Détermination de la taille et de la distribution granulométrique des particules | |
| Néphélométrie | Détection de particules insolubles | |
| Immunologique | Western Blot | Séparation de taille et caractérisation de la spécificité antigénique |
| ELISA : dosage immuno-enzymatique | Activité antigénique et identification | |
| qPCR | Quantification de l'ADN cible ou résiduel | |
| ISR : Immunodiffusion Radiale Simple | Dosage de la puissance de l'hémagglutinine | |
| Général | Osmolalité : solutions aqueuses/lyophilisées | Dénombrement de la teneur en humidité |
| pH : Solutions aqueuses | Niveaux d'acidité ou d'alcalinité déterminés | |
| Turbidité | Mesure de la clarté relative d'un liquide par rapport aux directives ou aux spécifications | |
| Viscosité (méthode Brookfield) | Viscosité ou résistance à l'écoulement du liquide dans des conditions déterminées | |
| Photostabilité | Études simulées de stabilité à l'exposition prolongée à la lumière | |
| Inspection visuelle (EP et USP) | Observation selon les normes notées | |
| Dosages cellulaires | Puissance des molécules cibles |
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