Biodextris
Prodédés de production prêts pour la fabrication
Services de développement
Choisissez Biodextris pour votre livraison rapide de processus de production robustes et fiables, prêts pour la fabrication de votre vaccin ou produit biologique.
Procédé en amont
Notre objectif est d'identifier et de contrôler les paramètres de procédé clés qui fourniront l'information concernant un ensemble optimal d'attributs de qualité critiques liés a votre produit.
Purification en aval
Nous vous aiderons à développer, évaluer et optimiser une stratégie de purification en aval pour isoler votre produit.
Transfert de procédé
Notre expertise aide nos clients à contenir les coûts, à gérer les risques et à maintenir la connaissance des procédé clés, en employant une approche systématique du transfert de procédé.
Développement de procédé
Biodextris est un expert dans l'accélération des projets de nos clients du laboratoire à la production clinique. Nous développons efficacement des procédés de fabrication robustes et fiables prêts pour la production a plus large volume, et ce pour un large éventail de vaccins et de produits biologiques. Nous proposons des activités complètes de développement de procédé pour des produits biologiques complexes dans les domaines suivants :
- Protéines purifiées
- recombinantes
- Préparations de membranes cellulaires
- Systèmes multi-composants complexes
- Produits à base de cellules entières
- Anticorps monoclonaux
Nos clients couvrent le monde entier ainsi que des secteurs allant des applications agricoles aux tests diagnostics et bien sûr notre expertise principale que sont les produits biologiques et les vaccins pour l'humain.
Tout au long de l'exécution de notre stratégie de développement de procédé, notre équipe de services analytiques développe des tests appropriés pour garantir que votre produit est correctement caractérisé et testé avec précision, garantissant que le produit répond ou dépasse vos attentes. Cliquez ici pour plus de détails sur notre développement de méthodes analytiques.
Procédé en amont
Les produits biologiques sont produits via une variété de méthodes et toutes sortes de micro-organismes (bactéries, levures, champignons et cellules eucaryotes), et chez Biodextris, nous sommes experts avec de nombreuses espèces utilisées dans l'industrie. Dès le début, notre objectif est d'identifier et de contrôler les paramètres de procédé clés qui fourniront à votre produit l'ensemble optimal d'attributs de qualité critiques.
Biodextris peut vous guider dans les activités suivantes pour établir un processus en amont :
- Évaluation des milieux
- Évaluation des souches hôtes
- Développement de lignées cellulaires
- Développement de protocoles pour batch ou fed-batch
- Stratégies d'optimisation des produits (augmentation du rendement, réduction des produits indésirables)
- Paramètres analytiques
Nous développons votre procédé en amont à l'aide de fermenteurs et de bioréacteurs à l'échelle pilote selon les hauts standards de l'industrie. Nos systèmes sont interfacés pour la surveillance en continue, le contrôle et l'acquisition de données sur la température, le pH, l'agitation, le débit d'air, la pression, l'oxygène dissous, les gaz de réaction(O2/CO2) et les nutriments, le tout dans un environnement de salle blanche GMP, le cas échéant.
Purification en aval
Beaucoup voient la purification en aval comme un mélange d'art et de d'artisanat, cependant, chez Biodextris, nous en faisons une science ! Nous avons une vaste expérience dans la séparation des produits cibles des matrices complexesde nos clients en développant, évaluant et optimisant une stratégie de purification en aval. Grâce à notre expertise et à nos équipements, nous isolons efficacement votre produit tout en préservant son identité, sa pureté, son efficacité et son homogénéité. Notre groupe analytique travaille en tandem pour s'assurer que tous ces paramètres sont correctement analysés et documentés tout au long du développement.
Nous vous guiderons à travers des activités adaptées à la phase telles que le criblage de résine, le développement de protocoles chromatographiques, les études de compatibilité protéique, les études de stabilité accélérées, la robustesse du processus et les tests de pré-formulation menant à un package en aval complet prêt pour la fabrication.
Nous utilisons les systèmes AKTA Avant et Pilot à la pointe de la technologie pour assurer la performance de diverses méthodes de chromatographie, notamment l'échange d'ions, l'interaction hydrophobe, la chromatographie en phase inverse et d'exclusion stérique ainsi que la filtration à flux tangentiel et la filtration stérile.
Transfert de Procédé
Chez Biodextris, nous pouvons fournir du matériel pour des essais cliniques précoces, mais le succès d'un client s'accompagne de besoins à plus grande échelle. Notre équipe est bien équipée pour transférer votre processus de fabrication vers une installation cGMP partenaire à grande échelle. Nous avons une vaste expérience avec les petites et moyennes entreprises de biotechnologie, les grands fabricants pharmaceutiques et de vaccins, les organisations gouvernementales et les CMO. Biodextris est vraiment une organisation internationale ayant une équipe multiculturelle bien informée et travaillant avec des clients à travers le Canada, les États-Unis, l'Europe et l'Asie.
Notre expertise aide nos clients à contenir les coûts, à gérer les risques et à maintenir la connaissance des procédés clés. Nous employons une approche systématique pour traiter le transfert qui comprend les éléments suivants :
- Contrôler les variations de processus liées à l'échelle
- Contrôler les variations liées à l'équipement
- Gestion et exécution des lots de transfert
- Formation complète
- Gestion des connaissances.
Votre santé et votre sécurité sont importantes pour nous
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