Coordonnateur de la maintenance et de l'étalonnage

Biodextris est une entreprise de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) au service des industries des produits biologiques et des vaccins. Nos installations sont situées à Laval, au Québec.

Nous recherchons actuellement un candidat qualifié pour un poste de coordonnateur de la maintenance et de l'étalonnage, responsable de la prestation de services de maintenance, d'étalonnage et de services connexes pour les équipements, les installations et les services publics utilisés pour le développement, la fabrication et les tests analytiques des programmes de vaccins et de biothérapies en phase clinique.



Les candidats doivent justifier d'une expérience avérée dans la réalisation d'activités de maintenance et d'étalonnage au sein d'organisations industrielles réglementées du secteur pharmaceutique, biopharmaceutique ou des sciences de la vie. Le/la titulaire du poste sera rattaché(e) au vice-président(e) des services de processus ou à son délégué.

Résumé du poste

• Assurez-vous que les livrables de maintenance tels que la maintenance préventive, la réparation des pannes et les activités d'étalonnage sont exécutés conformément au calendrier pour les équipements, les services publics et les installations, y compris les salles blanches de fabrication, les laboratoires d'analyse et de développement.
• Rédiger et/ou réviser la documentation, y compris les protocoles et rapports de maintenance et d'étalonnage, les procédures opérationnelles standard (SOP), les journaux d'équipement et autres, selon le cas, conformément aux directives GMP.
• Coordonner les activités et maintenir des communications claires avec les services opérationnels, la validation, l'assurance qualité et les équipes de projet, si nécessaire.
• Planifier et coordonner les consultants externes et les fournisseurs de services pour garantir que l'équipement, les services publics et les installations sont maintenus dans un état de fonctionnement approprié.
• Fournir un soutien technique de première ligne et une expertise aux services opérationnels pour l'évaluation des pannes d'équipement.
• Soutenir le programme de mise en service, de qualification et de validation (CQV).
• Soutenir les activités de contrôle des modifications, d'investigation et de mesures correctives et préventives (CAPA). Maintenir les bonnes pratiques de documentation lors de la rédaction des documents BPF.
• S'assurer que les documents et dossiers de projet contrôlés et/ou réglementés sont initiés, avancés, complétés et conservés conformément au système de gestion de la qualité (SGQ) de Biodextris et aux directives réglementaires pertinentes, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Suivre/surveiller et fournir des informations opportunes et précises concernant l'état des tâches.
• Coordonner avec les autres départements et la direction pour optimiser les processus de maintenance.
• Tenir à jour le dossier de formation personnel et aider à la formation des autres membres du personnel.
• Effectuer des tâches supplémentaires selon les besoins.
• Responsable de faire preuve d'un comportement professionnel avec les associés internes et externes qui reflète positivement l'entreprise et est conforme aux politiques et pratiques de l'entreprise.
• Adopter des habitudes de travail sécuritaires et adhérer aux procédures et directives de sécurité de l’entreprise.

Qualifications

Connaissances et expertise/expérience scientifiques théoriques et pratiques typiques de :

• B.Eng, B.Sc/M.Sc ou équivalent dans un domaine lié à l'ingénierie ou aux sciences de la vie ; génie biochimique, génie chimique, biochimie ou microbiologie ou équivalent avec plus de 5 ans d'expérience pertinente.

Connaissances, compétences et aptitudes :

• Expérience dans l'exécution de services de maintenance et d'étalonnage pour les équipements de laboratoire, les équipements de biotraitement, les salles blanches et/ou les services publics de soutien.
• Connaissance des écarts, des contrôles des modifications, des CAPA, des SOPS et/ou des enregistrements de lots en relation avec les activités de fabrication réglementées.
• Expérience démontrée de travail en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes, américaines et européennes.
• Capacité à travailler de manière autonome et flexible et à s’adapter aux priorités changeantes.
• Capacité à bien travailler avec des équipes interfonctionnelles et des groupes diversifiés de parties prenantes.
• Connaissance des logiciels bureautiques standards, c'est-à-dire MS Office.
• Compétences efficaces en communication écrite et orale.