NOS SERVICES DE DÉVELOPPEMENT

Des solutions sur mesure pour le développement des bioprocédés amont et aval, le transfert de technologie et la validation.

NOS SERVICES DE DÉVELOPPEMENT

Des solutions sur mesure pour le développement des bioprocédés amont et aval, le transfert de technologie et la validation.

NOS SERVICES DE DÉVELOPPEMENT

Des solutions sur mesure pour le développement des bioprocédés amont et aval, le transfert de technologie et la validation.

Services de développement

Choisissez Biodextris pour une livraison rapide de procédés de production robustes et fiables, prêts pour la fabrication de votre vaccin ou produit biologique.

Services de développement

Choisissez Biodextris pour une livraison rapide de procédés de production robustes et fiables, prêts pour la fabrication de votre vaccin ou produit biologique.

Services de développement

Choisissez Biodextris pour une livraison rapide de procédés de production robustes et fiables, prêts pour la fabrication de votre vaccin ou produit biologique.

Notre objectif est d'identifier et de contrôler les paramètres clés du procédé afin de conférer à votre produit l'ensemble optimal d'attributs critiques de la qualité.

Procédé en amont

Nous vous aiderons à développer, évaluer et optimiser une stratégie de purification pour isoler votre produit.

Purification en aval

Notre expertise aide nos clients à maîtriser leurs coûts, gérer les risques et préserver les connaissances clés du procédé, grâce à une approche systématique de transfert de procédé.

Transfert de procédés

Développement de procédés

Biodextris possède une expertise éprouvée dans l’accélération des projets de ses clients, du
laboratoire jusqu’au stade clinique. Nous concevons avec efficacité des procédés de fabrication
robustes et fiables, prêts pour la mise en production d'une vaste gamme de vaccins et de produits biologiques. Nous offrons des services complets de développement de procédés pour les produits biologiques complexes dans les domaines suivants :


  • Protéines recombinantes purifiées

  • Préparations membranaires cellulaires

  • Systèmes multicomposants complexes

  • Produits à base de cellules entières

  • Anticorps monoclonaux


Notre clientèle est présente à l'échelle mondiale et couvre des secteurs allant des applications agricoles aux outils diagnostiques, sans oublier notre cœur de métier : les produits biologiques et les vaccins destinés à la santé humaine.


Tout au long de la mise en œuvre de notre stratégie de développement de procédés, notre équipe de services analytiques met au point des essais adaptés afin de garantir une caractérisation rigoureuse et une quantification précise de votre produit, veillant ainsi à satisfaire ou à surpasser vos attentes. Consultez notre section sur les services analytiques pour obtenir plus de détails sur le développement de méthodes analytiques.

Procédés en amont

Les produits biologiques sont fabriqués selon diverses méthodes et à partir de micro-organismes variés (bactéries, levures, champignons et cellules eucaryotes). Chez Biodextris, nous maîtrisons de nombreuses espèces utilisées dans l'industrie. Dès le départ, notre objectif est d'identifier et de contrôler les paramètres clés du procédé qui permettront à votre produit d'obtenir l'ensemble optimal d'attributs critiques de la qualité. 


Biodextris peut vous guider à travers les activités suivantes pour la mise en place de procédés en amont :


  • Évaluation des médias

  • Évaluation des souches hôtes

  • Développement de lignées cellulaires

  • Développement de protocoles en mode batch ou fed-batch

  • Stratégies d'optimisation des produits (augmentation du rendement, réduction des produits indésirables)

  • Paramètres analytiques


Nous développons votre procédé en amont à l'aide de fermenteurs et de bioréacteurs pilotes à la pointe de la technologie. Nos systèmes sont interfacés pour la surveillance, le contrôle et l'acquisition de données en continu de la température, du pH, de la vitesse d'agitation, du débit d'air, de la pression, du niveau d'oxygène dissous, des gaz d'échappement (O2/CO2) et de l'apport de nutriments, le tout dans un environnement de salle blanche conforme aux BPF, lorsque requis.

Les produits biologiques sont fabriqués selon diverses méthodes et à partir de micro-organismes variés (bactéries, levures, champignons et cellules eucaryotes). Chez Biodextris, nous maîtrisons de nombreuses espèces utilisées dans l'industrie. Dès le départ, notre objectif est d'identifier et de contrôler les paramètres clés du procédé qui permettront à votre produit d'obtenir l'ensemble optimal d'attributs critiques de la qualité. 


Biodextris peut vous guider à travers les activités suivantes pour la mise en place de procédés en amont :


  • Évaluation des médias

  • Évaluation des souches hôtes

  • Développement de lignées cellulaires

  • Développement de protocoles en mode batch ou fed-batch

  • Stratégies d'optimisation des produits (augmentation du rendement, réduction des produits indésirables)

  • Paramètres analytiques


Nous développons votre procédé en amont à l'aide de fermenteurs et de bioréacteurs pilotes à la pointe de la technologie. Nos systèmes sont interfacés pour la surveillance, le contrôle et l'acquisition de données en continu de la température, du pH, de la vitesse d'agitation, du débit d'air, de la pression, du niveau d'oxygène dissous, des gaz d'échappement (O2/CO2) et de l'apport de nutriments, le tout dans un environnement de salle blanche conforme aux BPF, lorsque requis.

Purification en aval

Nombreux sont ceux qui considèrent la purification en aval comme un mélange d'art et de savoir-faire ; chez Biodextris, nous en faisons une science ! Nous possédons une vaste expérience dans la séparation des produits cibles de nos clients à partir de matrices complexes grâce au développement, à l'évaluation et à l'optimisation d'une stratégie de purification en aval.


Grâce à notre expertise et à nos équipements, nous isolons efficacement votre produit tout en préservant son intégrité, sa pureté, son efficacité et son homogénéité. Notre équipe d’analystes experts travaille de concert pour s’assurer que tous ces paramètres sont correctement analysés et documentés.


Nous vous guiderons à travers les activités appropriées à chaque phase, telles que la sélection des résines, le développement de protocoles chromatographiques, les études de compatibilité des protéines, les études de stabilité accélérée, la robustesse des procédés et les tests de pré-formulation, aboutissant à un ensemble d'étapes en aval adéquat pour la production.


Nous utilisons les systèmes AKTA Avant et Pilot, leaders du secteur, pour la réalisation de diverses méthodes de chromatographie, notamment l'échange d'ions, l'interaction hydrophobe, la chromatographie en phase inverse et la chromatographie d'exclusion de taille, ainsi que la filtration tangentielle et la filtration stérile.

Transfert de procédés

Chez Biodextris, nous pouvons vous fournir vos produits pour les essais cliniques de phases précoces. Le succès des produits de nos clients engendre des besoins à plus grande échelle. Notre équipe est parfaitement outillée pour transférer votre procédé de production vers un site de production partenaire conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Nous possédons une vaste expérience auprès des PME de biotechnologie, des grands fabricants pharmaceutiques et de vaccins, des organismes gouvernementaux et des CMO (Contract Manufacturing Organizations). Biodextris est une organisation véritablement internationale, forte d'une équipe multiculturelle compétente et d'une clientèle répartie au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Asie.


Notre expertise aide nos clients à maîtriser leurs coûts, à gérer les risques et à préserver leur savoir-faire en matière de procédés clés. Nous mettons en œuvre une approche systématique de transfert de procédés qui comprend les éléments suivants :


  • Maîtrise des variations liées au changement d'échelle

  • Maîtrise des variations liées aux équipements

  • Gestion et exécution des lots de transfert

  • Formation complète

  • Gestion des connaissances

CONTACTEZ NOTRE ÉQUIPE FAMILIALE

N'hésitez pas à contacter notre équipe d'accueil, toujours aimable et disponible, pour toute question. Nous vous répondrons dans les plus brefs délais !

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