Notre équipe de scientifiques talentueux suit une méthodologie structurée et systématique pour développer chaque test optimisé pour votre produit.
Développement
de méthodes
Notre système de gestion de la qualité garantit que les politiques de validation sont alignées sur les lignes directrices de validation des méthodes ICH ICHQ2(R2).
Validation de la méthode
Pour les transferts sortants, nous offrons un soutien complet afin d'aider nos clients et leurs partenaires à mettre en œuvre nos nouvelles méthodes.
Transfert de méthode
Nos clients peuvent compter sur nos services de contrôle qualité pour leurs vaccins et produits biologiques en phase clinique.
Contrôle qualité et études de stabilité
Biodextris vous accompagne dans la conception d'une gamme d'analyses permettant d'évaluer les attributs critiques de la qualité de votre produit. Notre équipe de scientifiques talentueux suit une méthodologie systématique et structurée pour développer chaque analyse, optimisée pour votre produit.
Validation de méthodes
Transfert de méthode
Chaque client et sa situation étant uniques, Biodextris propose un large éventail d'options pour le transfert de méthodes. Pour les transferts entrants, nous pouvons simplement transférer et exécuter une méthode existante, ou, sur demande, mettre à profit notre expertise pour l'optimiser.
Pour les transferts sortants, nous offrons un accompagnement complet afin d'aider nos clients (et leurs partenaires) à mettre en œuvre nos nouvelles méthodes, grâce à une documentation exhaustive et à l'accès à l'expertise de notre équipe. La qualité est notre garantie !
Contrôle qualité et études de stabilité
Substance active clinique (DS) - Analyse du produit
Nous vous accompagnons pour une mise sur le marché sereine de votre produit clinique en réalisant des essais validés qui constituent la base de votre monographie de produit ou de la section CMC de votre demande d'autorisation de mise sur le marché (IND), et qui établissent la qualité, l'efficacité et la sécurité de votre produit.
Nos technologies permettent une analyse complète de la substance active en vrac et du produit pharmaceutique sous forme liquide ou lyophilisé. Les méthodes analytiques validées sont mises en œuvre sous un contrôle qualité rigoureux, conformément aux procédures opérationnelles normalisées définies. L'intégrité de vos données est assurée et vos résultats sont traités en toute sécurité.
Analyses de la substance active (DS) - Stabilité
Nous vous aidons à élaborer un plan de stabilité qui prend en compte les caractéristiques essentielles de votre produit liées à l'entreposage, afin de garantir le maintien de sa qualité, de son efficacité et de sa sécurité, et de fournir des données cruciales pour la détermination de sa durée de conservation. Une sélection rigoureuse d'analyses indicatrices de stabilité est mise en œuvre aux points temporels prédéfinis, dans des conditions d'entreposage validées. Soyez assuré que vos analyses de stabilité ne sont jamais considérées comme une simple routine par notre équipe scientifique.
cIEF
Focalisation isoélectrique en capillaire
Séparation des variants protéiques
HPLC-RP/IEX avec PDA/CAD/Fluo
Détermination de la teneur ou de la pureté des protéines ou des petites molécules.
LAL Endotoxin
Test au lysat d'amébocytes de Limule
Quantification des LPS ou endotoxines résiduelles
UPLC-PDA-MS/MS
Colorimétrie
Densité optique, absorbance, transmission et fluorescence
Quantification optique, BCA, Lowry, etc.
SDS-PAGE
Séparation par taille et détermination de la pureté
Électrophorèse sur gel de polyacrylamide en présence de dodécylsulfate de sodium
Biophysique
SEC-MALLS
Chromatographie d'exclusion stérique avec diffusion de la lumière laser multi-angle
Masse molaire directe et distribution granulométrique
SEC-FLUO/UV
Chromatographie d'exclusion stérique — Détection par fluorescence ou ultraviolet
DLS
Diffusion dynamique de la lumière
Néphélémétrie
Immunologie
Western Blot
ELISA
Dosage immuno-enzymatique
qPCR
Réaction en chaîne par polymérase quantitative
Quantification de l'ADN cible ou résiduel, confirmation de l'identité du produit et titre viral
SRID
Immunodiffusion radiale simple
Généralités
CCIT
test d’intégrité du système de fermeture du conditionnement
pH
Solutions aqueuses
Conductivité
TOC
Analyse du carbone organique total en solution
Compte Cellulaire/ Compte particulaire
Calibrage des particules de 0,2 à 1600 μm dans des échantillons liquides à l'aide du 4emultisizer de Beckman Coulter
Turbidimétrie
Viscosimétrie
Méthode Brookfield
Photostabilité
Études de stabilité simulées d'exposition prolongée à la lumière
Inspection visuelle
PE et USP
Tests cellulaires
Puissance des molécules cibles et titre infectieux en culture tissulaire (TCID50)