Spécialiste Commission, Qualification et Validation (CQV)

Biodextris est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) au service des industries des produits biologiques et des vaccins. Nos installations sont basées à Laval, QC. Nous recherchons actuellement un candidat qualifié pour un poste de spécialiste de la commission, de la qualification et de la validation (CQV) chargé de soutenir les activités de mise en service, de qualification et de validation (CQV) pour les équipements, les installations et les utilitaires utilisés pour le développement, la fabrication et les tests analytiques du vaccins et programmes biothérapeutiques en phase.

Les candidats doivent avoir une expérience démontrée dans l'exécution d'activités de validation au sein d'organisations pharmaceutiques, biopharmaceutiques ou des sciences de la vie industrielles réglementées. Le titulaire relèvera du CQV/Gestionnaire de projet.

Résumé de la position

• Exécuter les livrables de validation tels que la documentation CQV, y compris l'installation, la qualification opérationnelle et/ou de performance (IQ/OQ/PQ) pour l'équipement, les utilités et les installations, y compris les salles blanches de fabrication, les laboratoires d'analyse et de développement.
• Rédiger et/ou réviser la documentation, y compris les protocoles CQV et rapports, procédures opérationnelles standard (SOP), spécifications des besoins des utilisateurs (URS), spécifications fonctionnelles et de conception (FS/DS), évaluations des risques et autres, le cas échéant, conformément aux directives GMP.
• Coordonner les activités avec les équipes de projet de validation, y compris les consultants externes et le service fournisseurs.
• Soutenir les activités de contrôle des changements, d'investigations et d'actions correctives et préventives (CAPA).
• Fournir un support technique et une expertise aux utilisateurs finaux et aux ressources qualité.
• Fournir un support technique pour l'exécution du programme de qualification périodique, y compris les activités d'étalonnage et de maintenance préventive.
• Maintenir les bonnes pratiques de documentation une fois terminé ng documents GMP. S'assurer que les documents et enregistrements de projet contrôlés et/ou réglementés sont initiés, avancés, complétés et conservés conformément au système de gestion de la qualité (SMQ) de Biodextris et aux directives réglementaires pertinentes, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Suivre/surveiller et fournir des informations opportunes et précises concernant l'état des tâches.
• Coordonner avec les autres départements et la direction pour optimiser les processus de validation.
• Tenir le dossier de formation personnel et aider à la formation des autres membres du personnel.
• Effectuer des tâches supplémentaires telles qu'assignées.
• Responsable de faire preuve d'un comportement professionnel avec les associés internes et externes qui reflète positivement l'entreprise et est conforme aux politiques et pratiques de l'entreprise.
• Pratiquez des habitudes de travail sûres et adhérez aux procédures et directives de sécurité de l'entreprise

Éducation et expérience

Eng, B.Sc/M.Sc ou équivalent dans un domaine lié à l'ingénierie ou aux sciences de la vie ; Génie biochimique, génie chimique, biochimie ou microbiologie ou équivalent avec plus de 2 ans d'expérience pertinente.

Expérience dans l'exécution des protocoles CQV pour les équipements de laboratoire, les équipements de biotraitement, les salles blanches et/ou les services publics de soutien. Familiarité avec les déviations, les contrôles de changement, les CAPA, les SOPS et/ou les enregistrements de lots en relation avec les activités de fabrication réglementées. Expérience démontrée de travail en conformité avec Bonnes pratiques de fabrication (BPF) canadiennes, américaines et européennes. Capacité à travailler de manière autonome et flexible et à s'adapter aux priorités changeantes. .Compétences efficaces en communication écrite et orale.