Les produits biologiques ont transformé les soins de santé grâce à leur potentiel thérapeutique et leur spécificité remarquables. Pour développer et commercialiser efficacement ces produits biopharmaceutiques, il est essentiel de comprendre en profondeur la variabilité des produits, les voies de dégradation et les processus de production, ce qui est rendu possible par des méthodes telles que la spectrométrie de masse sous BPF. Les laboratoires d'analyse sont confrontés au défi d'optimiser l'utilisation des instruments pour répondre à la demande de données qualitatives et quantitatives précises. Cela nécessite des équipements multifonctionnels polyvalents capables de s'adapter à diverses applications, telles que la chromatographie en phase liquide-spectrométrie de masse (CL-SM) prête pour les BPF, pour des essais complets de produits biologiques, permettant une caractérisation détaillée et une analyse quantitative pour garantir la qualité et la sécurité des produits. 

Le système Xevo G3 QTof est précisément cela : un outil polyvalent et de pointe pour la spectrométrie de masse sous BPF, caractérisant et mesurant les molécules dans divers domaines, notamment les biothérapies, la toxicologie médico-légale, l'identification des métabolites, la métabolomique et l'analyse des substances extractibles et relargables. Maintenir la conformité aux BPF avec un outil aussi puissant est un défi en soi, cependant, le système Xevo G3 QTof associé à son logiciel Waters connect permet d'atteindre des niveaux d'intégrité des données qui répondent aux exigences de la réglementation 21 CFR Partie 11.

Chez Biodextris, nous proposons une vaste gamme d'analyses approfondies pour détecter et quantifier un large spectre de substances, des petites molécules aux composés biothérapeutiques complexes, dans des contextes de R-D ou cliniques. La spectrométrie de masse BPF utilisant le Xevo G3 QTof complète ainsi notre expertise en CQ, permettant l'analyse des modifications post-traductionnelles et le criblage à haut débit de la masse intacte, tout en garantissant l'intégrité des données.

Analyse des modifications post-traductionnelles 

Les essais par méthode multi-attributs (MAM) utilisant la CL-SM prête pour les BPF deviennent de plus en plus populaires dans l'industrie biopharmaceutique en raison de leur capacité à mesurer directement diverses caractéristiques, telles que la variabilité et la dégradation des produits. Grâce à l'utilisation d'une optique ionique et d'un conditionnement de faisceau améliorés, notre système de spectrométrie de masse sous BPF optimise la transmission des peptides, permettant une quantification exhaustive. Cette précision accrue simplifie le processus de cartographie peptidique approfondie et de quantification fiable d'attributs tels que la désamidation, l'oxydation, le clivage de la lysine et la glycosylation. De plus, en tirant parti de la méthode MAM peptidique établie, nous surveillons efficacement les attributs de qualité critiques (CQA) sur une variété d'ensembles d'échantillons analysés par spectrométrie de masse conforme aux BPF.

Criblage à haut débit de la masse intacte

Grâce aux modes d'acquisition indépendants des données (DIA) et aux applications avancées Waters Connect, le système de spectrométrie de masse Xevo G3 prêt pour les BPF simplifie le flux de travail pour générer des rapports complets englobant la vérification de la masse de base, le criblage à haut débit de la masse intacte et le profilage des impuretés — le tout à partir d'une seule injection.

Intégrité des données avec un logiciel conforme aux BPF et un étalonnage automatisé

Forts de notre expertise, nous naviguons avec rigueur dans les complexités de l'analyse biopharmaceutique. Notre engagement à atteindre les plus hauts niveaux de qualité et d'intégrité des données est inébranlable, soutenu par un logiciel conforme aux BPF et un étalonnage de routine automatisé. Chaque aspect, de la validation des instruments à la création de rapports, est méticuleusement réalisé pour répondre aux exigences réglementaires et adhérer aux normes de l'industrie pour la réalisation de spectrométrie de masse BPF complète, ouvrant la voie à l'établissement de nouvelles références analytiques dans le développement de produits biologiques à toutes les phases.